请教重要不良事件是什么意思?
来源:学生作业帮助网 编辑:作业帮 时间:2024/04/30 07:48:30
请教重要不良事件是什么意思?
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请教重要不良事件是什么意思?
不良事件:是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但不一定与治疗有因果关系.按照GCP的要求,不管是否与试验用药有因果关系,研究者均应在原始记录中记录所有不良事件,并转抄至病例报告表中.不良事件也包括研究开始前存在的疾病发病次数和严重程度的增加.严重不良事件:是临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件.
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严重不良事件和重要不良事件的区别?我是刚入行不久的新人,想问重要不良事件(significant adverse event)的具体定义是什么?重要不良事件与严重不良事件有什么区别?我翻查了GCP,ICH-GCP但都没查
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